Resumo:

Alerta 2116 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - 'FRESA FLEXÍVEL Ø 8.0 X 360 MM– Correção do produto.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: 'FRESA FLEXÍVEL Ø 8.0 X 360 MM Nome técnico: Número de registro ANVISA: 80145901628 Classe de risco: III Modelo afetado: 'INSTRUMENTO PARA CORTE DE TECIDO ÓSSEO Números de série afetados: Codigo: 351.430|| Lote: 5923609 || Quantidade: 1 item.

Problema:

O dispositivo não passou a avaliação de segurança biológica para a citotoxicidade após exposição a condições de teste.

Os níveis alto de inibição de crescimento observados durante o teste pode ser atribuída à corrosão do dispositivo em pontos de solda. Isso poderia ser reproduzida durante a utilização e reprocessamento.

Ação:

Ação de Campo Código R2016030 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda.  Empresa fará recolhimento para posterior devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda

Avenida Pennwalt, 501 - Distrito Industrial- Rio Claro SP

Telefone: (19) 2112-6600

 

Fabricante:  'Synthes GmbH

'Eimattstrasse 3, CH 4436 - Oberdorf, Suíça

Telefone: 41 619656304

Recomendações:

O paciente ou usuário que fizer uso do produto, podem ser brevemente exposto a material potencialmente citotóxico, a consequências que poderia ser a reação adversa do tecido, e atraso na cirurgia.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 27/06/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/07/2016

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.